Aleksandra Stanisławska
Konsorcjum Pfizer i BioNTech zwróciło się do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) z wnioskiem o zatwierdzenie wyprodukowanej przez nie szczepionki przeciw SARS-Cov-2 w grupie wiekowej od 12 do 15 lat. Obecnie tym preparatem można szczepić osoby powyżej 16. roku życia.
Wniosek złożony do FDA przez firmy Pfizer i BioNTech dotyczy szczepionki mRNA Comirnaty, która w grudniu 2020 roku uzyskała akceptację na terenie USA i Unii Europejskiej i jest obecnie jedną z trzech – obok Moderny i AstraZeneca – szczepionek aplikowanych w Polsce (wczoraj pojawiła się też w naszym kraju pierwsza dostawa szczepionki Johnson&Johnson). Lada chwila podobny wniosek ma wpłynąć również do Europejskiej Agencji Leków (EMA). Konsorcjum Pfizer-BioNTech zabiega o to, by szczepionka Comirnaty została zatwierdzona do użytku warunkowego u nastolatków (pomiędzy 12. a 15. rokiem życia), aby można było rozpocząć ich szczepienia przeciw COVID-19 jeszcze przed rozpoczęciem szkoły tej jesieni. Warto tu przypomnieć, że obecnie szczepionka dopuszczona jest od 16. roku życia, choć w Polsce szczepi się nią od 18. roku życia.
Czym jest „użytek warunkowy”? Jak wyjaśnił mi prof. Tomasz Dzieciątkowski, wirusolog z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, chodzi o to, że nie ma jeszcze pełnych danych klinicznych dotyczących tej grupy wiekowej i będą one spływać sukcesywnie. Szczepienia nastolatków można będzie rozpocząć na podstawie tych cząstkowych danych, które już są dostępne.
Szczepionka Pfizera a nastolatki
A co wiadomo na temat wpływu szczepionki Pfizera na osoby w wieku 12-15 lat? Cząstkowe wyniki badań klinicznych dotyczą grupy 2260 nastolatków ze Stanów Zjednoczonych (badania te nie zostały jeszcze opublikowane w czasopiśmie naukowym). Wyniki te pokazują, że szczepionka Comirnaty ma 100-proc. skuteczność u młodzieży (u żadnej z zaszczepionych osób nie wystąpiła objawowa infekcja SARS-Cov-2, choć przy tak małej próbie wynik obarczony jest sporym błędem), jest bezpieczna i dobrze tolerowana – nie wywołuje innych efektów ubocznych poza tymi obserwowanymi u pacjentów w wieku od 16 do 25 lat, a więc łagodnymi reakcjami, takimi jak ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni czy gorączka. U dzieci między 12. a 15. rokiem życia szczepionka Pfizera wywołuje silną odpowiedź immunologiczną, wskutek czego wytwarzają one średnio wyższy poziom przeciwciał niż starsza młodzież i młodzi dorośli.
Po co właściwie szczepić nastolatków przeciw COVID-19?
– To ważny krok ze względu na częstość występowania zakażeń bezobjawowych wśród pacjentów pediatrycznych, co wpływa na rozprzestrzenianie się wirusa – tłumaczy prof. Dzieciątkowski na swoim profilu FB Tomasz Dzieciątkowski – Trust me I’m a Virologist.
Tak więc dzieci, nie wykazując objawów (co się zdarza nawet w połowie przypadków), przenoszą infekcję dalej, do swoich rodzin i przyjaciół. Szczepiąc dzieci, można więc szybciej uzyskać odporność stadną na COVID-19, co jest warunkiem niezbędnym, by zakończyć pandemię. W przypadku dzieci oznacza to powrót do szkół i zakończenie wyniszczającej psychikę izolacji, która trwa już od ponad roku. To ważny argument.
Jeśli spojrzymy na epidemiologię, to okazuje się, że w grupie wiekowej 12-15 lat ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 i śmierci z tej przyczyny jest niskie, ale jednak istnieje. Badania prowadzone we Włoszech pokazały, że zarówno śmierć z tej przyczyny, jak i ciężki przebieg choroby dotyczy przede wszystkim dzieci z poważnymi współistniejącymi chorobami, takimi jak choroby serca, płuc lub niedobory odporności. Wyższe ryzyko dotyczy również dzieci poniżej pierwszego roku życia. Podobne wnioski mają również badacze ze Stanów Zjednoczonych. Amerykańskie Centers of Disease Control and Prevention (CDC) podają, że jedno na troje dzieci, które trafiły w USA do szpitali z powodu COVID-19, znalazło się na oddziałach intensywnej terapii. Podobnie jak u dorosłych, u dzieci z ciężkim COVID-19 może wystąpić niewydolność oddechowa, zapalenie mięśnia sercowego, wstrząs, ostra niewydolność nerek czy niewydolność wielonarządowa.
Kolejna sprawa – w przyszłości może się okazać, że któryś z kolejnych wariantów wirusa SARS-Cov-2 będzie groźniejszy niż poprzednie warianty również dla dzieci. Wiemy, że wariant brytyjski jest o 43 do 90 proc. bardziej zakaźny niż jego poprzednicy i że – w odróżnieniu od wcześniejszych wariantów – powoduje cięższy przebieg choroby u 30- i 40-latków. Kolejne warianty mogą się okazać groźne dla jeszcze młodszych grup wiekowych. Czy szczepionki są wobec tych nowych wariantów skuteczne? Jest to sprawdzane na bieżąco. Według badań, szczepionki Pfizer i AstraZeneca bardzo skutecznie chronią przed wariantami brytyjskim i brazylijskim, a także dość skutecznie przed wariantem południowoafrykańskim.
Więcej szczepionek mRNA dla dzieci
Badania szczepionek przeciw COVID-19 z udziałem dzieci rozpoczęły się dość późno, bo znalezienie ich uczestników zajęło trochę czasu, a producenci początkowo skupili się na osobach dorosłych, częściej narażonych na ciężki przebieg infekcji SARS-Cov-2.
Wiadomo, że od grudnia 2020 roku również Moderna testuje swoją szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 w grupie 12-17-latków. Wyniki mają być wkrótce opublikowane.
W marcu 2021 zarówno Moderna, jak i Pfizer rozpoczęły badania swoich szczepionek przeciw COVID-19 z udziałem dzieci poniżej 12. roku życia. Wyniki spodziewane są w drugiej połowie roku.
Źródło:
Publikacja cząstkowych wyników badań klinicznych szczepionki przeciw COVID-19 firmy Pfizer