captcha image

A password will be e-mailed to you.

To pierwszy z serii tekstów, w których staram się wyjaśnić wątpliwości, jakie budzą szczepionki przeciw COVID-19. W kolejnych zajmę się następnymi tematami.

Wiele osób obawia się, że szczepionka przeciw COVID-19 powstała zbyt szybko, a przez to może nie być wystarczająco przebadana. Wątpliwości są zrozumiałe, bo faktycznie nowe szczepionki pojawiły się znacznie szybciej, niż się spodziewano.

Ale „szybko” nie znaczy „za szybko”. Wyjaśniamy, skąd takie tempo.

Rys: Herzyk/https://www.facebook.com/herzykaleksandra

Dawno temu

Przede wszystkim ulegliśmy pewnemu złudzeniu. Prac nad szczepionkami przeciw koronawirusom wcale nie rozpoczęto w tym roku. Choć SARS-CoV-2 jest wirusem nowym, to w 2003 roku wybuchła epidemia SARS, również wywołana przez koronawirusa, tyle że innego, będącego „starszym bratem” SARS-CoV-2. Wtedy też rozpoczęto prace nad szczepionkami opartymi na mRNA. Przeprowadzono wstępne badania i opracowano wiele rozwiązań, ale gdy pandemia wygasła, prace zawieszono.

Wyniki jednak pozostały i teraz z nich skorzystano. Nie ominięto więc wstępnych etapów – one już były przeprowadzone i z tej wiedzy skorzystano.

Bez wirusa

Kolejna kwestia to sposób pracy nad nową szczepionką. Nauka się intensywnie rozwija. Jednym z efektów jej rozwoju jest możliwość szybkiego sekwencjonowania genomu, a więc pełnego poznawania informacji genetycznej. Dzięki temu pełną sekwencję RNA wirusa SARS-CoV-2 poznaliśmy już 13 stycznia 2020 roku.

Z kolei szczepionki oparte na mRNA tworzone są bez konieczności pracy z prawdziwym wirusem. Do stworzenia szczepionki wystarczyła informacja o kolejności ułożenia zasad w nici RNA. Wygląda to tak – to prawdziwy fragment genomu koronawirusa:

ttttgtattt cccttaaatt ccataatcaa gactattcaa ccaagggttg aaaagaaaaa gcttgatggc tttatgggta gaattcgatc tgtctatcca gttgcgtcac caaatgaatg caaccaaatg tgcctttcaa ctctcatgaa gtgtgatcat tgtggtgaaa cttcatggca

Na tej postawie opracowano nić mRNA, którą zamknięto w otoczce lipidowej tworząc szczepionkę.

Odpadły więc skomplikowane procedury bezpieczeństwa i żmudna praca z wirusem, pod postacią jego odzjadliwiania, czyli atenuacji – tak naprawdę kluczowa dla szczepionki sekwencja była gotowa po bardzo krótkim czasie. Reszta to właśnie badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu.

Równoległe prace

Jednym z głównych czynników, dzięki którym udało się tak szybko przebadać szczepionkę przeciw COVID-19 było równoległe prowadzenie trzech faz badań klinicznych. Tu trzeba przypomnieć, że wcześniejsze fazy były już przeprowadzone wcześniej, a różnica między opracowywaną 17 lat temu szczepionką przeciw SARS, a obecną szczepionką jest niewielka – różni się sekwencja RNA, ale metoda wprowadzania go do komórki była już gotowa. Dlatego tym razem można było znacznie uprościć pierwsze etapy badania.

Potem przystąpiono do fazy I badań klinicznych. Prowadzi się ją na małej grupie ochotników i analizuje się metabolizm preparatu i jego bezpieczeństwo (m.in. interakcje z innymi lekami czy żywnością).

II faza prowadzona jest na większej grupie i tam ocenia się, czy stosunek korzyści do ewentualnego ryzyka wypada pomyślnie dla preparatu. Stosuje się tu podwójnie ślepą próbę, a więc ani przyjmujący preparat, ani podający go nie wiedzą, czy dana osoba otrzymuje aktywną substancję czy placebo.

III faza prowadzona jest na bardzo dużej grupie ludzi, zwykle kilku tysiącach osób (w przypadku szczepionek przeciw COVID-19 – kilkudziesięciu tysiącach) i ma na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu. Tu również stosuje się podwójnie ślepą próbę.

I tu pojawia się zasadnicza różnica. Zazwyczaj zanim ruszy II faza badań, pierwsza musi zostać ukończona i całkowicie przeanalizowana. Podobnie III faza rusza po pełnym zakończeniu drugiej. Wynika to przede wszystkim z ryzyka finansowego. Przygotowanie i badanie szczepionki to ogromne koszty. Co więcej duża część preparatów odpada już na wczesnych etapach. Gdyby okazało się, że badany preparat nie przeszedł pierwszej fazy, uruchamianie drugiej byłoby wyrzuceniem pieniędzy w błoto. Podobnie trzecia, bardzo kosztowna faza, nie jest zazwyczaj rozpoczynana przed pełnym zamknięciem i omówieniem drugiej, bo… pieniądze.

Teraz jednak firmy przygotowujące szczepionki miały zabezpieczenie finansowe, bo wiele krajów (np. Unia Europejska czy USA), organizacji (np. Fundacja Billa i Melindy Gatesów) czy prywatnych osób (np. Dolly Parton) zapewniły finansowanie badań i produkcji. I to fundatorzy ponieśli ryzyko fiaska finansowego.

Dlatego równocześnie, z niewielkim tylko przesunięciem, prowadzono I, II i III fazę badań. To zapewniło ogromne przyspieszenie prac.

Wielka mobilizacja

Nie można zapomnieć o tym, że niezwykle sprawnie zadziałały tu wszystkie procedury. Nic dziwnego – wszystkim zależy na możliwie szybkim zakończeniu pandemii. Wprowadzono więc metodę zwaną rolling review. Polega ona na tym, że nie czeka się na pełne zamknięcie danego etapu badań, tylko analizuje spływające dane na bieżąco. W ten sposób zasób wiedzy stale się powiększa, ale szybciej można wyłapać ewentualne potknięcia w procedurach i wprowadzić korekty.

Wszyscy wiemy, jak działa biurokracja. Wooooolnooooo. No właśnie. Zwykle zanim zbierze się odpowiednia komisja, komitet, grupa czy zarząd mijają tygodnie i miesiące. Nikomu się nie chce zabierać za małe tematy – lepiej poczekać, aż zbierze się więcej zagadnień i spotkać raz a dobrze. No więc tym razem było inaczej. Wszyscy zaangażowani działali na wysokich obrotach. Zarówno naukowcy, jak i urzędnicy zminimalizowali wszelkie możliwe opóźnienia. Widać to choćby w przypadku procedury dopuszczenia w Unii Europejskiej pierwszej szczepionki. O 15 Europejska Agencja Leków wydała swoją rekomendację 21 grudnia 2020, a Komisja Europejska dopuściła szczepionkę tego samego dnia wczesnym wieczorem.

Gdyby ta szczepionka tych badań nie przeszła, nie zostałaby dopuszczona do użytku na terenie Unii przez Europejską Agencję Leków, a w Polsce przez Laboratorium Zakładu Badania Surowic i Szczepionek w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego – Państwowym Zakładzie Higieny (NIZP-PZH), które należy do Sieci Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych OMCL (European Network of Official Medicines Control Laboratories– GEON), koordynowanej przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków (EDQM).

Co ważne – nie pominięto tu żadnych kroków. Po prostu nad opracowaniem i dopuszczeniem szczepionki pracowało więcej ludzi, którzy poświęcili więcej swojego czasu.

Budujemy szybko dom

To trochę tak, jakby budować wyjątkowo ważny budynek w ekspresowym tempie. Po pierwsze mamy już gotowy cały projekt i wyliczenia (prace nad szczepionką przeciw SARS). Po drugie angażujemy do pracy tak dużo ludzi i sprzętu, jak tylko się da. Po trzecie pracujemy na kilka zmian – praktycznie bez przerwy. Są oczywiście etapy, których nie da się przyspieszyć – tak jak beton musi odpowiednio związać i stwardnieć, by był bezpieczny, tak badania na ludziach muszą zająć odpowiednio dużo czasu. Ale suma wysiłku i nakładów przynosi efekt w postaci szybko zbudowanego, ale bezpiecznego budynku.

Dlatego właśnie nieufność budzą chińska i rosyjska szczepionka – tam faktycznie tempo było zbyt wysokie, by wszystko starannie zbadać. Oczywiście nie znaczy to, że te szczepionki muszą być niebezpieczne czy nieskuteczne. Ale szybkie ich wprowadzenie było po prostu ryzykowne.

Podsumowując. Szybkie wprowadzenie nowej szczepionki wynikało z kilku czynników:

– wcześniejszych prac nad podobną szczepionką

– brakiem konieczności prac z wirusem

– równoczesnym prowadzeniem wielu faz badań

– brakiem opóźnień niezbędnych procedur.

Ta szczepionka nie jest opracowana za szybko. Jest opracowana szybko dzięki postępowi nauki i ogólnoświatowej mobilizacji.

źródła:

https://www.nature.com/articles/s41586-020-2798-3

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring

https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/o-badaniach-klinicznych/podstawowe-informacje/jak-sie-prowadzi-badania-kliniczne

https://jbiomedsci.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12929-020-00695-2

https://szczepienia.pzh.gov.pl/faq/ile-czasu-potrzebujemy-na-opracowane-nowej-szczepionki-przeciw-covid-19/

Czego u nas szukaliście?

5 1 vote
Article Rating
1 Komentarz
Oldest
Newest Most Voted
Inline Feedbacks
View all comments
trackback
Szczepionka mRNA a odporność przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2 – BioEdukacja
19 dni temu
Nie ma więcej wpisów