captcha image

A password will be e-mailed to you.

Kilka godzin temu Europejska Agencja Leków pozytywnie zaopiniowała pierwszą szczepionkę przeciw COVID-19, a Komisja Europejska właśnie w tej chwili decyduje o jej dopuszczeniu w krajach UE – i to jest najlepszy moment na to, by opublikować przebieg spotkania z jednym z najlepiej poinformowanych na ten temat ekspertów UE, dr. Piotrem Kramarzem z Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), który odpowiedział na najbardziej palące pytania zadane przez internautów. Webinar „Szczepionka przeciwko COVID-19. Fakty i tylko fakty!” odbył się 14 grudnia 2020 roku w ramach Dialogu Obywatelskiego zorganizowanego przez Komisję Europejską w Warszawie. Mieliśmy zaszczyt poprowadzić to spotkanie.

Poniżej zamieszczamy spis pytań – po kliknięciu w interesujące Was pytanie, zostaniecie przekierowani bezpośrednio do odpowiadającego mu miejsca w artykule lub odpowiedniej minuty nagrania na YT.

Zachęcamy do śledzenia naszych kanałów na mediach społecznościowych, gdzie będziemy umieszczać informacje o nadchodzących spotkaniach!

Tu możecie obejrzeć spotkanie z dr. Piotrem Kramarzem z ECDC:

Spis tematów

Kompetencje poszczególnych instytucji unijnych w kwestii szczepionki przeciw COVID-19.

Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, ECDC to agencja Unijna, która zajmuje się wspieraniem państw członkowskich UE w walce z chorobami zakaźnymi. Mamy też Europejską Agencję Leków (EMA). Kto tę szczepionkę ma akceptować? Jakie są role poszczególnych instytucji?

(3:49) Piotr Kramarz: Zacznę od tego, co robi nasze Centrum, o naszej pracy nad szczepieniami na COVID-19, zanim przejdę do omówienia procesu autoryzacji szczepionek. ECDC czyli Europejskie Centrum Prewencji i Kontroli Chorób powstało właściwie po poprzedniej pandemii wywołanej przez groźnego koronawirusa SARS, który krążył w 2002 i 2003 r. Ta pandemia pokazała, jak potrzebna jest koordynacja walki z takim wirusem na poziomie regionalnym w Europie. Nasze centrum powstało w 2005 roku, jest zlokalizowane w Sztokholmie, w Szwecji. Zajmujemy się identyfikacją, oceną i komunikowaniem ryzyka związanego z chorobami zakaźnymi, które mogę się pojawić. Przez nasze mechanizmy, które nazywamy wywiadem epidemiologicznym, dowiedzieliśmy się na początku tego roku o ognisku nietypowego zapalenia płuc w Wuhan w Chinach i od tego czasu intensywnie pracujemy nad koordynacją walki z tą chorobą – COVID-19. Nasza praca polega na zbieraniu danych z całej Europy i ze świata, analizowaniu tych danych i wyznaczaniu kierunków. Próbujemy modelami matematycznymi zobaczyć, w którym kierunku epidemia będzie się posuwać i co trzeba zrobić, żeby z nią walczyć. Przygotowujemy bardzo dużo wytycznych od początku tej pandemii dla różnych sektorów, przede wszystkim dla sektora służby zdrowia, ale też dla sektora transportu publicznego. Jak się zabezpieczać przed COVID-19em, jak zmniejszać ryzyko. Duża część naszej pracy to pomoc poszczególnym krajom. Na początku to były podróże ekspertów do krajów najbardziej dotkniętych. Potem przeszliśmy bardziej na wirtualną pracę i pomoc. A ostatnio coraz więcej pracujemy nad wspomaganiem krajów i Komisji Europejskiej w przygotowaniu do szczepień, ponieważ tam przesuwa się teraz środek ciężkości naszej pracy.

Wprowadzenie nowych szczepionek to dość skomplikowany i bardzo rygorystyczny proces. Bierze w nim udział bardzo dużo podmiotów. Przy autoryzacji szczepionek i dopuszczaniu ich do obrotu główną rolę odgrywa Europejska Agencja Leków, która dokonuje naukowej oceny tego co wiadomo o szczepionkach w wyniku wszystkich badań, które zostają złożone przez firmę, składającą aplikację o dopuszczenie do obrotu. Większość szczepionek jest autoryzowana w Europie poprzez tzw. zcentralizowany mechanizm, czyli tutaj opinię wydaje Europejska Agencja Leków i to oszczędza wysiłku poszczególnym krajom, które wcześniej musiały to robić same i powielać ten proces. Europejska Agencja Leków ma dostęp do najlepszych ekspertów w danej dziedzinie i to też podnosi standard tej oceny. Ale to nie Europejska Agencja Leków udziela pozwolenia na obrót szczepionką. Robi to Komisja Europejska na podstawie opinii Europejskiej Agencji Leków. Kiedy taki proces się zakończy i firma uzyska pozwolenie na obrót, to dalszy ciąg zależy od krajów członkowskich UE. Rządy lub ministerstwa krajów członkowskich określają dalsze szczegóły np. jakie grupy powinny być zaszczepione priorytetowo.

Jaka jest rola ECDC? Nasze centrum aktualnie pracuje nad przygotowaniami do wprowadzenia szczepionek. Mamy wirtualną platformę , gdzie spotykają się co tydzień eksperci ze wszystkich krajów członkowskich UE i wymieniają doświadczenia oraz plany na temat przygotowań do szczepień. W każdym kraju jest komitet ekspertów, który doradza rządowi jakie grupy szczepić i jak prowadzić szczepienia. Wirtualna platforma ECDC pomaga tym ekspertom w wymianie doświadczeń, a to jest bardzo potrzebne i bardzo ważne. Natomiast kiedy szczepionki pojawią się, gdy zostaną dopuszczone do obrotu, wtedy będzie potrzeba monitorowania ich stosowania i parametrów. To monitorowanie nie kończy się w momencie dopuszczenia szczepionki do obrotu, tylko zaczyna się nowy etap, kiedy szczepionka wchodzi do masowego użycia na milionach osób. Wtedy jest potrzeba monitorowania dalszego bezpieczeństwa szczepionki i jej skuteczności. Przygotowujemy ten system monitorowania razem z Europejską Agencją Leków, która będzie odpowiedzialna za bezpieczeństwo, a ECDC będzie odpowiedzialne za monitorowanie skuteczności. Monitorowanie tego, czy szczepionka jest skuteczna w zapobieganiu przenoszenia wirusa będzie bardzo ważne. Z badań klinicznych na razie wiemy, że szczepionki, które są już w trakcie autoryzacji przez Europejską Agencję Leków, zapobiegają chorobie. Natomiast nie wiemy, czy szczepionki zapobiegają transmisji. To będziemy monitorować. Nasza rola już się zaczęła, a będzie kontynuowana po autoryzacji.

LINKI DO WYKORZYSTANIA

https://europa.eu/european-union/about-eu/agencies/ema_pl

Na podstawie jakich kryteriów Europejska Agencja Leków dopuszcza szczepionki do obrotu?

(10:37) Piotr Kramarz: Europejska Agencja Leków, z którą bardzo ściśle współpracujemy, dopuszcza szczepionki, na podstawie głównej zasady, jaką jest stosunek korzyści do ryzyka. Korzyści zastosowania szczepionki muszą przewyższać ryzyko. Korzyści, czyli zapobieganie chorobie, która jest potencjalnie ciężka, czasem śmiertelna i może wywoływać długotrwałe konsekwencje, a z drugiej strony ryzyko stosowania szczepionki.

Konkretnie szczepionki dopuszczane są do obrotu na podstawie kilku kryteriów: jakość, skuteczność, bezpieczeństwo.

Badania jakości zaczynają się już na etapie tzw. przedklinicznym, czyli badań laboratoryjnych i trwają na każdym etapie badania szczepionki. Również po jej dopuszczeniu do stosowania, Europejska Agencja Leków sprawdza każdą partię szczepionki, która jest już autoryzowana i wchodzi do użytku. Ta ocena dokonywana jest przez ekspertów firmy, ale też niezależnych ekspertów.

Skuteczność i bezpieczeństwo – te dane pochodzą z badań klinicznych na ludziach.

Jak wygląda rola UE w dystrybucji szczepionek zarówno w kwestii zamówień, jak i później rozdziału tych szczepionek? Czy są jakieś centralne zarządzenia, czy też każdy kraj stara się sam?

(12:51) Piotr Kramarz: Rola Komisji Europejskiej jest bardzo ważna, ponieważ to Komisja stworzyła mechanizm zawierania wstępnych umów o zakup szczepionek. Polega to na tym, że Komisja stworzyła zespół negocjacyjny, w którym są: urzędnicy Komisji, ekspert ECDC, eksperci z krajów członkowskich. Zespół ten negocjuje z firmami farmaceutycznymi umowy wstępne na zakup setek milionów dawek. Firmy farmaceutyczne potrzebują pieniędzy na proces szybkiego przygotowania szczepionek i w zamian zobowiązują się do sprzedaży dużej ilości dawek krajom członkowskim.

Takiego mechanizmu wcześniej nie było, na przykład w trakcie ostatniej pandemii grypy w 2009 roku. Nauczeni tym doświadczeniem mamy teraz mechanizm, który pozwala wynegocjować lepsze warunki. Bo jak się negocjuje setki milionów dawek, to te warunki są o wiele lepsze, niż jak się negocjuje miliony dawek. Na szczęście pandemia grypy z 2009 roku okazała się nie być taka ciężka, ale wyciągnęliśmy wnioski i tutaj rzeczywiście Komisja Europejska odgrywa bardzo ważną rolę i wykonuje bardzo ważną pracę w zapewnieniu dostępu do szczepionek dla wszystkich krajów UE.

Czym różnią się szczepionki firm Moderna i Pfizer od szczepionki AstraZeneca?

Na czym polega specyfika tych trzech szczepionek? Czym się od siebie różnią i jak działają?

(15:44) Piotr Kramarz: Zacznę od tego, jak działają szczepionki i potem trochę szczegółów o tych szczepionkach. Szczepionki to trochę jak trening układu odpornościowego człowieka. Porównam to do treningu samoobrony. Kiedy ktoś udaje się na taki trening, to ćwiczy pewne sytuacje. Ale ćwiczy to w warunkach kontrolowanych. Trener zapewnia bezpieczeństwo takiego treningu w nadziei, że potem, kiedy pojawi się prawdziwe zagrożenie, człowiek będzie umiał zareagować. Podobnie to się odbywa w przypadku szczepionek. Szczepionki mają trenować nasz układ odpornościowy w kontrolowanych warunkach, żeby potem, kiedy naprawdę przyjdzie zagrożenie, układ odpornościowy potrafił zareagować. Tradycyjne szczepionki są przygotowywane od ponad 100 lat, w jeden z następujących sposób:

  • osłabiony wirus (mówimy atenuowany) jest stosowany, żeby uodpornić człowieka;
  • wirusa się zabija różnymi metodami i takiego zabitego wirus podaje się człowiekowi;
  • podaje się białka wirusa, nawet części białek, poszczególne peptydy i to wywołuje reakcje odpornościową.

W przypadku tych szczepionek mamy trochę bardziej nowatorskie metody, ale chciałem podkreślić, że to nie są jakieś metody eksperymentalne, są one oparte o całe lata badań. Dwie z tych szczepionek, szczepionka Pfizera i szczepionka firmy Moderna, są oparte o tzw. mRNA. RNA jest kwasem nukleinowym. Jest to kod genetyczny, na podstawie którego budowane są białka. Może pamiętamy ze szkoły, z lekcji biologii, że informacja przekazywana jest z DNA na RNA. RNA jest takim pośrednikiem i na matrycy RNA budowane są wszystkie białka, które produkuje nasz organizm. Są produkowane w oparciu o pośredni produkt mRNA. Tutaj, zamiast podawać całego wirusa, albo zamiast podawać białko tego wirusa, podawany jest kawałeczek kodu genetycznego. Pomagamy organizmowi, aby sam zrobił sobie szczepionkę. Na podstawie tego kodu genetycznego organizm sam sobie produkuje to białko, o które tutaj nam chodzi, a chodzi nam tutaj o jedno białko wirusa, ang. Spike (kolec). To jest to białko, które bierze udział w przyłączaniu się do receptorów na komórce i umożliwia wirusowi atakowanie komórki. W momencie, kiedy organizm wytworzy przeciwciała przeciwko temu białku, może je zablokować i wtedy wirus nie wchodzi do komórek. Taki jest sens działania – podajemy mRNa, czyli kawałeczek kodu genetycznego kodujący to białko w postaci iniekcji domięśniowej. Te kawałki mRNA wchodzą do komórek i komórki zaczynają produkować białko wirusa, tak, jakby produkowały swoją własną szczepionkę. Na to białko wytwarzane są przeciwciała przez organizm i też wytwarzane są komórki, bo odpowiedź odpornościowa to nie jest tylko wytwarzanie przeciwciał, ale też wytwarzanie wyspecjalizowanych komórek, które potrafią zabić komórkę zainfekowaną wirusem. Zaletą szczepionki mRNA jest to, że można ją szybko zaprojektować, bo wystarczy znać kod genetyczny wirusa, nie trzeba hodować wirusa, nie trzeba go zabijać czy osłabiać. Te szczepionki nadają się bardzo do sytuacji jak z COVID-19em, kiedy mamy kryzys i trzeba szybko wytworzyć szczepionkę. One są produkowane poza systemami żywymi, czyli poza komórkami. Nie ma ryzyka zanieczyszczeń, które mogą przejść z komórek, w których wirusy są namnażane. Wadą jest to, że to RNA nie jest bardzo trwałe i musi być w otoczce nanolipidowej.

Trzecia szczepionka firmy AstraZeneca jest trochę inna. To jest szczepionka tzw. wektorowa. Tutaj do dostarczenia kodu genetycznego białka S, używany jest adenowirus, który nie powoduje choroby u człowieka, nie replikuje, nie namnaża się, ale jest środkiem transportu dla tego kodu genetycznego i umożliwia przedostanie się do komórki, żeby ta komórka utworzyła białko wirusa, żeby powstała odporność.

Jak sprawdzić, czy dana osoba może przyjąć szczepionkę? Co, jeśli w momencie podania szczepionki będzie przechodzić COVID-19 bezobjawowo? Czy osoba, która już przeszła COVID -19 również powinna przyjąć takie szczepienie?

(21:49) Piotr Kramarz: Na pewno nie będzie testów przed szczepieniami. Szczepienia będą bardzo dużymi przedsięwzięciami logistycznymi i byłoby bardzo trudno testować osoby, które podchodzą do szczepień, czy mają przeciwciała, czy przeszły COVID-19, czy nie mają COVID-19 w tym momencie. Wiemy z badań klinicznych, że badania uwzględniały osoby, które były zakażone wirusem COVID-19 i one też dostawały szczepionkę. Z tych badań wiemy też, że szczepionki były bezpieczne w tych grupach chorych i nie było różnic w ich działaniu. To są duże badania, często na powyżej 40 tysiącach ochotników. Nawet, jeśli osoba przechodzi COVID-19 bezobjawowo i dostanie szczepionkę, to jest to bezpieczne i wywoła prawdopodobnie dodatkowy efekt – silniejszą ochronę w przyszłości. Z drugiej strony, nie wiemy na ile samo zachorowanie zabezpiecza przed kolejnymi infekcjami. Wiemy, że ponowne infekcje zdarzają się rzadko, ale do końca nie wiemy, czy już choroba zabezpiecza, w związku z tym trudno jest wykluczać osoby, które przeszły COVID-19 z grupy do szczepień. Wiemy, że po przebyciu COVID-19 wytwarzają się przeciwciała w ponad 90% przypadków, natomiast nie wiemy jak długo będzie trwała ta protekcja. Myślę, że w większości krajów nie będzie wykluczenia osób, które przeszły COVID-19, z grupy osób, którym będzie oferowana szczepionka. To, co teraz mówię, jest oparte na badaniach klinicznych, których dane mamy i w oparciu o to, co wiemy z krajów, które zrobiły taką kryzysową autoryzację tych szczepionek, jak np. Anglia, gdzie szczepionka jest już stosowana. Wiemy, komu jest ona podawana. Każdy kraj, także Polska, będzie miał swoje przepisy. Powstanie ulotka na temat stosowania szczepionki i trzeba będzie przestrzegać tego, co tam będzie zalecane. Szczepienia będą realizowane przez placówki służby zdrowia i oczywiście decydujący jest zespół szczepiący, więc proszę z nimi też rozmawiać.

Jak uspokoić przed komplikacjami po szczepieniu?

(25:05) Piotr Kramarz: To, co wiemy na razie na temat działań niepożądanych tych szczepionek, wiemy z badań klinicznych. Tak jak mówiłem, niektóre z tych badań były bardzo duże, na ponad 40 tysiącach ochotników. To są jedne z większych badań szczepionkowych w historii. Większe były tylko badania szczepionek przeciwko polio, nagminnemu porażeniu dziecięcemu i badania szczepionek przeciwko biegunce wywołanej przez rota wirusy. Miały ponad 70 tysięcy ochotników.

Wiemy, to, że tym szczepionkom (Pfizera, Moderny) towarzyszy ból w miejscu iniekcji. Dość częstym objawem były bóle głowy i ogóle osłabienie, ale były to objawy łagodne i mijały dość szybko. U części osób występowały dreszcze, bóle mięśniowe. Troszkę takie objawy, jak w przebiegu grypy. Ale to było u ok. 10-20% szczepionych, były to objawy łagodne i najczęściej mijały dość szybko. Badania kliniczne wykrywają działania niepożądane z pewną częstością, to jest 1 na 5 000 przypadków, 1 na 10 000 przypadków. Jeśli coś jest rzadsze, może nie wyjść w badaniach klinicznych, dlatego bardzo ważny jest system monitorowania po wprowadzeniu szczepionki do ogólnego użycia. Europejska Agencja Leków przygotowuje taki system. Takie systemy funkcjonują w każdym kraju UE, w Polsce taki system raportowanie jest od lat 90- tych. Kiedy coś rzadkiego się pojawi, takie raporty spływają do Europejskiej Agencji Leków, gdzie jest Komitet Monitowania Bezpieczeństwa. I ten Komitet analizuje na bieżąco wszystkie raporty, które przychodzą. Jest opracowana szczegółowa procedura stwierdzania, czy szczepionka wywołała jakieś działania uboczne, czy może był to przypadek. Wszystkie takie raporty będą analizowane. Natomiast już chciałem powiedzieć, że ten system działa, bo wiemy z Anglii, że tam, w procesie stosowania tej pierwszej szczepionki Pfizera, były dwa przypadki reakcji anafilaktycznej. To były przypadki u osób, które miały alergie na leki i inne substancje. One wiedziały o tym, nosiły ze sobą tzw. EpiPen, strzykawkę z adrenaliną. Zastosowano leczenie, skończyło się wszystko dobrze i była szybka reakcja angielskiego Urzędu Rejestracji Produktów Medycznych, który stwierdził, że nie należy szczepić osób, które miały reakcję anafilaktyczną w przeszłości. To jest dowód na to, że takie systemy działają. Jeżeli coś takiego rzadkiego się wydarzy, to będzie reakcja na pewno. Anafilaksja może wystąpić bardzo rzadko, ale na różne substancje, nie tylko leki, również na substancje, których używamy w życiu codziennym.

Czy można będzie bezpiecznie szczepić kobiety w ciąży i osoby z immunosupresją?

(29:43) Piotr Kramarz: To są dwie różne sprawy. Jeśli chodzi o kobiety w ciąży, to oczywiście nie ma badań klinicznych na ten temat, bo nie przeprowadza się takich badań u kobiet w ciąży. Wiemy już z krajów, które dopuściły stosowanie szczepionek w sposób kryzysowy, że np. w Anglii, Urząd Rejestracji Leków zalecił bardzo dużą ostrożność i nie szczepienie kobiet w ciąży. Jest zalecenie, żeby nie zachodzić w ciążę ok. 2 miesiące po szczepieniu. To wynika z naszej niewiedzy, czy przypadkiem nie wystąpią jakieś działania uboczne, czyli „dmuchamy na zimne”. Natomiast nie wynika to z naszej wiedzy, że są jakieś problemy. Szczepionki nie zawierają materiału zakaźnego, który może powodować zakażenie płodu, nie replikują się. Teoretycznie zagrożenia nie ma.

Jeśli chodzi o osoby z immunosupresją, to jest to szerszy problem szczepienia osób obciążonych różnymi dodatkowymi chorobami. Te szczepionki w pierwszym rzędzie kierowane są do osób, które mają zwiększone ryzyko ciężkiego COVID-19, powikłań związanych z COVID-19em, ciężkiego przebiegu i śmierci. Osoby, które mają takie choroby jak immunosupresja (czyli osłabienie odporności), która może być spowodowana leczeniem nowotworów, infekcją HIV, chorobą AIDS, powinny być szczepione, dlatego, że może to zabezpieczyć je przed ciężkim COVID-19em i powikłaniami. Te osoby są w grupie, np. w Anglii, osób, do których kierowane jest szczepienie. Natomiast trzeba też powiedzieć, że nie wiadomo, jak takie osoby zareagują na szczepienie, czy odpowiedź immunologiczna będzie taka sama, jak u osoby, która ma normalną odporność. Tego jeszcze nie wiemy. W Anglii są zalecenia, że to musi być konsultowane z lekarzem prowadzącym Natomiast generalnie te osoby są w grupie docelowej szczepień, tak samo jak osoby starsze.

Czy szczepionki przeciw COVID-19 są bezpieczne u osób z chorobami sercowo-naczyniowymi (miażdżyca, nadciśnienie, po udarze lub zawale itp.)?

(33:27) Piotr Kramarz: Pełna odpowiedź na to będzie, kiedy szczepionka zostanie dopuszczona do obrotu w Unii i kiedy będą zalecenia krajowe na temat tego, kogo konkretnie szczepić. W oparciu o badania kliniczne, które znamy i o to, co się dzieje w innych krajach, mogę powiedzieć, że np. w Wielkiej Brytanii osoby z dodatkowymi chorobami, chorobami układu krążenia, takimi jak nadciśnienie, cukrzyca, z chorobami płuc, zakażone wirusem HIV, były w grupie, w której wykonywano badania kliniczne trzeciej fazy i nie było działań ubocznych innych, niż te, które wykazały badania. I skuteczność była potwierdzona w tych grupach. Te grupy są w grupie docelowej do szczepień i szczególnie potrzebują tych szczepień, bo u nich występuje ryzyko ciężkiego COVID-19 i zgonu z powodu choroby COVID-19. W Anglii są w grupie, której oferowane są szczepienia. Ponieważ na początku będzie niedużo dawek tej szczepionki, uwzględniane są różne priorytety. Np. w Anglii podejście jest takie, że najpierw szczepią w domach opieki społecznej i personel, który tam pracuje, bo tam jest najwyższe ryzyko ciężkiego COVID-19 i szerzenia się COVID-19. W następnej kolejności będą szczepione osoby pod względem wieku, powyżej 80 roku życia, pracownicy służby zdrowia, potem powyżej 70 roku życia itd. Tutaj wiek odgrywa bardzo dużą rolę – jest bardzo silnym, jeśli nie najsilniejszym czynnikiem, który jest związany z ciężkim przebiegiem COVID-19. Im starszy człowiek, tym większe ryzyko, że będzie miał ciężki przebieg i ewentualnie może umrzeć. Logistycznie jest łatwiejsze szczepienie ludzi pod względem kategorii wiekowych. Natomiast osoby obciążone dodatkowymi chorobami też są w grupach docelowych. Z tego co wiem, w większości krajów z którymi rozmawiamy przez tę naszą platformę ekspercką, osoby z takimi chorobami jak nadciśnienie, po udarach, po zawale, są w tych grupach, którym będzie oferowane szczepienie.

Dlaczego szczepionka nie może być stosowana u dzieci poniżej 16. roku życia?

Czy nie spowoduje to, że mimo zaszczepienia się osób powyżej tej granicy wieku (poza tymi, które mają przeciwwskazania) nie będzie można mówić o odporności stadnej?

(37:20) Piotr Kramarz: Dzieci to, oprócz kobiet w ciąży, druga kategoria, która nie wchodzi często do badań klinicznych. Tutaj w próbach klinicznych niektórych szczepionek brały udział osoby powyżej 16 roku życia, czyli młodzież, natomiast generalnie nie ma danych z badań klinicznych na temat dzieci. Z drugiej strony wygląda na to, że choroba COVID-19 dotyka dzieci w mniejszym stopniu, niż dorosłych. Dzieci rzadziej chorują, a jeżeli chorują, to choroba ma o wiele lżejszy przebieg. Zdarzają się cięższe przypadki i zdarzają się zgony, ale bardzo rzadko, dlatego dzieci nie są grupą identyfikowaną jako priorytetowa grupa, w której będzie oferowane to szczepienie. Teraz kwestia tej odporności stadnej, o której się bardzo dużo mówi w kontekście choroby. Czy choroba może spowodować w końcu odporność stadną, i czy szczepionka spowoduje odporność stadną. To jest bardzo skomplikowane pojęcie. Z jednej strony nie wiemy, czy szczepionki będą hamowały transmisję wirusa, czyli czy będą zapobiegały bezobjawowemu zakażeniu wirusem COVID-19. Tego jeszcze nie wiemy z badań klinicznych. Niektóre badania uwzględniały to, inne nie. Na razie danych po prostu nie mamy. Wiemy, że te trzy szczepionki, których wyniki badań klinicznych opublikowano, chronią przed objawową chorobą COVID-19, potwierdzoną laboratoryjnie. Dlatego pierwszym priorytetem szczepienia jest zapobieganie chorobie COVID-19 u osób, u których może ona mieć przebieg ciężki i może doprowadzić do zgonu. W pierwszym rzędzie, mówimy o ludziach starszych, z chorobami dodatkowymi, o osobach, które są bardzo narażone, takie jak pracownicy służby zdrowia. Natomiast nie jest pierwszorzędowym celem uzyskanie odporności stadnej, czyli zahamowania transmisji. Po drugie te ilości dawek, które na początku będą dostępne, nie zapewnią przez pierwsze miesiące przyszłego roku, nawet, jeśli szczepienia hamowałyby transmisję, odporności stadnej. Z modeli matematycznych wynika, że aby uzyskać odporność stadną, mniej więcej 70% ludzi w populacji musi mieć przeciwciała przeciwko COVID-19. . Na razie, jak patrzymy na te procenty osób, które zachorowały i które mają przeciwciała, to te wartości są za niskie. Nie wiemy też, jak długo będzie się utrzymywać taka odporność, zarówno po chorobie, jak i po szczepionkach.

Kto ponosi odpowiedzialność w przypadku poważnych NOP-ów (niepożądanych odczynów poszczepiennych) po podaniu szczepionki na COVID-19?

Czy to prawda, że podczas negocjacji pomiędzy poszczególnymi państwami, czy też Unią Europejską a producentami szczepionek, producenci przenieśli odpowiedzialność za ewentualne problemy na państwa kupujące te szczepionki. Czy to nie jest jakieś zagrożenie, związane z tym, że producenci nie czują się pewnie w tych szczepionkach?

(43:39) Piotr Kramarz: Odpowiedź na to pytanie wiąże się z procesem dopuszczania szczepionek do obrotu. Generalnie są dwa sposoby dopuszczania do obrotu. Jeden to sposób kryzysowy, który nazywa emergency authorization. Jest to dopuszczenie szczepionki do obrotu w warunkach kryzysu zdrowia publicznego, takiego jak mamy teraz, przy chorobie COVID-19. Jeżeli Państwo odwiedzą stronę Europejskiej Agencji Leków i Komisji Europejskiej, to tam jest więcej na ten temat. Ale to jest w zasadzie dopuszczenie szczepionki do użycia, która nie jest autoryzowana. Jest dopuszczona do użycia, ponieważ jest kryzys. W takiej sytuacji przepisy często mówią, że firma nie może ponosić odpowiedzialności, ponieważ szczepionka nie jest autoryzowana, tylko dopuszczona wyjątkowo do użytku. I wiem, że taką decyzję podjęto w Wielkiej Brytanii, taką decyzję podjął w Stanach Zjednoczonych, FDI czyli Urząd Rejestracji Leków w Stanach Zjednoczonych. Z tym wiąże się ta zmiana odpowiedzialności.

Natomiast jeżeli jest normalny proces dopuszczenia do obrotu, autoryzacji szczepionki, taki, jaki jest planowany przez Europejską Agencję Leków, to jest to normalny, tylko trochę przyspieszony proces autoryzacji, to tutaj odpowiedzialność, z tego co wiem, będzie standardowa, czyli firmy farmaceutyczne będą odpowiadać za te szczepionki, za ewentualne działania uboczne. Takie są plany. Więcej informacji jest na stronach Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Leków. Natomiast generalnie przy tej autoryzacji, która będzie stosowana przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską, to z tego, co wiem, odpowiedzialność będzie stosowana w sposób standardowy, czyli firmy będą odpowiedzialne. Zaletą tej autoryzacji, którą planuje Europejska Agencja Leków jest właśnie też to, że wiele rzeczy będzie traktowane w sposób standardowy.

Drugie pytanie – trudno mi jest odpowiadać, co obowiązuje w danym kraju, nawet w Polsce. Nasze podejście w ECDC jest paneuropejskie, pomagamy wszystkim krajom UE. Chciałbym zachęcić do odwiedzania stron, zarówno ECDC – gdzie są statystyki, oceny sytuacji, model matematyczny, który może pokazać, co się wydarzy w przyszłości, wszystkie dane. Stworzyliśmy też z Komisją Europejską i Europejską Agencją Leków stronę – https://vaccination-info.eu/pl . To jest strona, na której mamy skondensowane informacje o szczepionkach. Jest tam też podstrona o szczepieniach COVID-19-owych. Komisja Europejska ma na swoich stronach także informacje na temat mechanizmów zawierania umów z firmami. Europejska Agencja Leków ma bardzo dobrą stronę , gdzie jest masa informacji, zarówno o procesie dopuszczania leków i szczepionek do obrotu, jak i o szczepionkach COVID-19-owych. W Polsce są portale, takie jak szczepienia.info i portal Państwowego Zakładu Higieny, gdzie jest dużo informacji na temat szczepionek przeciw COVID-19.

LINKI DO WYKORZYSTANIA

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19

https://vaccination-info.eu/pl

https://vaccination-info.eu/pl/covid-19/szczepionki-przeciwko-covid-19

https://szczepienia.pzh.gov.pl/

https://www.pzh.gov.pl

Czy po zaszczepieniu będą wydawane dokumenty, które pomogą w podróżowaniu po świecie? Czy jest planowane jakieś centralne wydawanie zaświadczeń?

(49:44) Piotr Kramarz: Na poziomie regionalnym, na poziomie UE, są rzeczywiście dyskusje koordynowane przez Komisję Europejską na temat kart szczepień. To się datuje wcześniej niż COVID-19. Jest to związane z tym, że kiedy ludzie podróżują, to taka karta pomaga jakby w doszczepianiu. Jeżeli człowiek mieszka i pracuje w innym kraju UE, to często są problemy czy był lub czy jego dziecko było szczepione i czym doszczepiać, itd. Przy okazji COVID-19 pojawił się problem, dlatego, że będzie wiele szczepionek, i nie wiadomo, jak to uwzględnić na tych kartach szczepień. Poza tym, w aspekcie podróżowania, wiemy z dużym prawdopodobieństwem, że w przypadku szczepionek, o których mówiliśmy, człowiek zaszczepiony będzie odporny na chorobę, nie będzie miał choroby. Natomiast nie wiemy jeszcze czy będzie mógł przenosić na innych wirusa. Jeżeli nie będzie przenosić, jeżeli będzie bezpieczny, to jak długo taki certyfikat byłby ważny? To jest trudny temat i nie ma jeszcze rozstrzygnięć. Co jest bardzo ważne – rzeczywiście w każdym kraju szczepienia będą rejestrowane. W Polsce też jest system rejestracji szczepień. W większości szczepionek, które są w badaniach, jest zalecenie szczepienia dwoma dawkami, więc bardzo ważne jest, żeby wiedzieć, że człowiek jest już zaszczepiony i kiedy, bo są określone minimalne okresy między jedną a drugą dawką. Tych okresów zwykle nie można skracać, można je wydłużać, natomiast nie można ich skracać – takie są zasady szczepień. Ważne jest, jakim preparatem osoba została zaszczepiona, bo optymalnie powinna być zaszczepiona tą samą szczepionką. Ważne jest także z powodów, o których mówiłem – monitorowania szczepień. Jeżeli wiemy, kto był szczepiony, to możemy wiedzieć jakie były efekty, co się dalej działo. Badania kliniczne, których wyniki już znamy, badania III fazy w większości będą kontynuowane przez rok, a nawet przez dwa lata. Ale to są badania wielkości czterdziestu paru tysięcy osób, a tu będziemy mieli wkrótce bazę danych milionów zaszczepionych osób.

Skoro można powtórnie zachorować na COVID-19, jak długo będzie utrzymywać się odporność poszczepienna? Jak oceniana jest długość odporności uzyskanej wskutek szczepień?

(53:09) Piotr Kramarz: Tutaj nie mamy długich obserwacji, bo w ogóle COVID-19 jest chorobą, z którą mamy do czynienia przez krócej niż rok. Mamy obserwacje 2-3 miesięczne z badań III fazy – i z nich trudno jest powiedzieć coś więcej. Natomiast tak, jak mówiłem, w badaniach klinicznych, będzie kontynuacja monitorowania tych osób, które dostały szczepionkę i z każdym miesiącem będziemy mieli coraz lepszą wiedzę na temat tego, jak długo utrzymują się przeciwciała, jak długo jest zabezpieczenie przed chorobą. Ze strony ECDC będziemy koordynować te badania populacyjne, które będzie prowadzić wiele krajów na dużych populacjach. Przygotowujemy się do tego przez długi czas. Z każdym miesiącem będziemy mieli lepszą wiedzę na temat zabezpieczenia oferowanego przez te szczepionki. Jest taka możliwość teoretyczna, że jeżeli odporność będzie spadać, to potrzebne będą dawki przypominające.

Czy ozdrowieńcy powinni się szczepić?

Jeśli mój ojciec zachorował na COVID-19, a mama i brat nie, to czy mama i brat potrzebują szczepienia? Jeżeli mam zaświadczenie w postaci testu PCR, który potwierdził, że chorowałam na COVID-19, to czy ja jestem tą osobą, która powinna zgłosić się do szczepień?

(55:30) Piotr Kramarz: Tu jest ten problem, że nie wiemy na ile samo przechorowanie COVID-19 powoduje uodpornienie i skuteczną ochronę przed ponownym zachorowaniem. Zdarzały się ponowne infekcje, ale bardzo rzadko. My to obserwujemy, zbieramy dane na temat tych ponownych zakażeń. Jest na pewno niedoraportowanie tego, ale biorąc pod uwagę, że mamy ponad 70 mln osób zakażonych globalnie, to ponowne infekcje nie są dużym zjawiskiem. Ale prawda jest taka, że nie wiemy, na ile choroba zabezpiecza. Tu będą pewnie różnice między krajami. W Anglii wiem, że nie ma takiego rozróżnienia i osoby, które przechorowały COVID-19 nie są dyskwalifikowane i jest im również oferowane szczepienie. Ale wiemy też z dyskusji eksperckich, że być może niektóre kraje będą oferowały szczepienia w pierwszym rzędzie osobom, które nie przeszły COVID-19-u. Słyszymy takie zdania i dopiero po iluś miesiącach, kiedy będzie więcej danych, będzie taka oferta. Ale jeżeli będzie to stosowane przez niektóre kraje, to będzie to stosowane w sposób wolontaryjny, czyli nikt nie zabroni takiej osobie się zaszczepić. Ewentualnie będzie poinformowana, że niekoniecznie musi się szczepić ponieważ przeszła COVID-19. Tyle, że ponieważ jest ta niepewność, to jednak ta oferta będzie. Natomiast proszę poczekać rzeczywiście do tego, aż będzie już opinia naukowa Europejskiej Agencji Leków i wtedy też na konkretne zalecenia w Polsce.

Czy pierwsza dawka szczepionki daje już jakąś częściową ochronę?

(57:57) Piotr Kramarz: Szczepionki Pfizera, Moderny i AstraZeneca, których badania III fazy znamy, są podawane w systemie dwudawkowym i dwie dawki są potrzebne do uzyskania odporności na chorobę. Np. w szczepionce Pfizera wiemy, że zalecany jest co najmniej 3-tygodniowy odstęp między pierwszą a drugą dawką. Z badań klinicznych wynika, że tydzień po drugiej dawce, czyli co najmniej miesiąc po pierwszej dawce jest zabezpieczenie przed chorobą, które jest na poziomie 95%. Natomiast nie wiemy, jak to by wyglądało po pierwszej dawce tych szczepionek. Pierwsza dawka wywołuje jakąś odpowiedź immunologiczną, która potem jest zwiększana i utrwalana przez podanie drugiej dawki. Ale nie wiadomo na ile dostateczna jest odporność, która się wytwarza po pierwszej dawce. Możemy bardziej mówić o odpowiedzi immunologicznej, na ile ona byłaby skuteczna. Dlatego trzeba kończyć serię dwóch dawek, żeby dopiero uzyskać ochronę.

Powiedział pan, że osoba powinna być zaszczepiona taką samą szczepionką? Czy to nie jest wymóg?

Czy byłby sens szczepienia pierwszą dawką szczepionką mRNA, a jako drugą dawkę podać szczepionkę inną, niż mRNA?

(1:00:02) Piotr Kramarz: Nie ma takich danych z badań klinicznych. Nie było takich badań, w których używano by zamiennie szczepionek w seriach dwuszczepionkowych. Znowu opieramy się na tym, co mówi Wielka Brytania, bo tam szczepienia się już rozpoczęły i znamy trochę ich materiałów. Oni mówią, że szczepienia powinny być dokończone tym samym rodzajem szczepionki. Natomiast, jeżeli zdarzą się sytuacje, że ktoś nie będzie pamiętał i nie będzie jakiegoś zapisu tego pierwszego szczepienia, no to jeżeli taka osoba ma wysokie ryzyko jakichś powikłań na skutek zarażenia wirusem i może się nie pojawić już więcej w punkcie szczepień, to prawdopodobnie będzie zalecane nawet szczepienie inną szczepionką. Jest to oparte na tym, że generalnie celem tych szczepionek jest tzw. ekspresja białka S, czyli białko jest to samo. Moment kluczowy w działaniu tych szczepionek jest ten sam, więc na tej podstawie, jeżeli korzyści przeważają nad ryzykiem, to może być stosowane takie szczepienie. Ale zdecydowanie preferowane jest szczepienie tą samą szczepionką. Natomiast słyszymy o tym, że będą badania kliniczne, w których rozpoczęte będzie szczepienie jedną szczepionką, a druga szczepionka będzie inna. Sprawdzimy w ten sposób czy to nie wywoła lepszej odpowiedzi immunologicznej. Czasami takie różnicowanie dwóch różnych szczepionek daje lepszy efekt niż jednej.

Jak się mają szczepionki mRNA do klasycznej szczepionki (osłabione wirusy)? Które dają silniejszą odpowiedź immunologiczną? Może wystarczy tam jedna dawka?

(1:02:41) Piotr Kramarz: Nie ma tu porównań jednej szczepionki do drugiej, można tylko snuć spekulacje teoretyczne. Z tego co słyszymy, są szczepionki w Chinach, gdzie jest użyty cały inaktywowany wirus, natomiast zdaje się, że te szczepionki też są stosowane w systemie dwudawkowym. Także tutaj nie ma porównań na razie. Wiemy z badań, że szczepionki zarówno oparte na mRNA, jak i na adenowirusowych wektorach, o których mówimy, szczepionki Moderna, Pfizera, AstraZeneca stymulują zarówno tę odporność typu humoralnego, czyli przeciwciała, jak też odporność komórkową, czyli produkcję takich wyspecjalizowanych komórek typu T, które mogą niszczyć komórki zarażone wirusem. Jest to silna i wielostronna odpowiedź immunologiczna. Ale porównań dokładnych nie ma.

Co z potencjalnymi skutkami długoterminowymi? Czy jesteśmy bezpiecznie i na pewno za 3, 5 czy 10 lat nie ujawnią się niepożądane skutki uboczne?

(1:04:36) Piotr Kramarz: Tak, jak mówiłem, są systemy, które będą monitorować długoterminowo jakiekolwiek działania niepożądane szczepionek. Jakieś odległe skutki szczepień zdarzają się bardzo rzadko i nawet jeżeli się zdarzą, to jest bardzo trudno stwierdzić, czy jest związek przyczynowy z podaniem szczepionki. Ja chciałem uczulić na jedną rzecz, że przy stosowaniu masowym szczepionek, widzimy to przy szczepionce przeciwko grypie, jest tak, że jak miliony osób dostają szczepionkę, to naturalnie, wśród tych milionów osób, będą występowały pewne zespoły medyczne. Niektórzy będą mogli mieć zawał, jeżeli to są ludzie starsi, niektórzy będą mogli mieć udar mózgu. To, że coś wystąpiło po czymś nie znaczy, że coś zostało przez coś wywołane. Badania, czy rzeczywiście szczepionka czy lek jest przyczyną jakiegoś działania, są dość skomplikowane. Takie raporty pewnie będą się pojawiać, bo jeśli coś jest stosowane właśnie w milionach dawek, to będziemy słyszeć, , będzie to publikowane. Ważne jest, żeby wychwytywać takie sygnały. Natomiast potem jest cała praca polegająca na tym, żeby stwierdzić, czy rzeczywiście jest ten związek przyczynowy. Jest opracowana metodologia, są kryteria, które pozwalają nam stwierdzić, czy rzeczywiście coś mogło być przez coś wywołane. Patrzymy na to, czy może być mechanizm biologiczny, który pozwoliłby na to, że szczepionka mogła wywołać jakiś syndrom medyczny. Patrzymy na siłę związku statystycznego, na to, jak dawno było to szczepienie. Dopiero taka całościowa ocena przez ekspertów pozwala nam ocenić, czy rzeczywiście taki związek wystąpił. Chciałbym powiedzieć, że jeśli nawet jakieś rzadkie działania uboczne czy niepożądane, wystąpią, to trzeba zwracać uwagę na korzyści szczepionek. Tutaj mówimy o zapobieganiu chorobie, która potencjalnie jest ciężka i śmiertelna. Słyszymy coraz więcej o tzw. długim COVID-19, o tym, że ludzie, mają długoterminowe działania niepożądane ze strony tej choroby, zaatakowany układ oddechowy, krążenia, nerwowy, coraz więcej z nas zna pewnie takie osoby, które przeszły COVID-19 i nie mogą dojść do siebie miesiące po zakażeniu. Jeżeli wystąpią rzadkie działania uboczne, to trzeba to zawsze zestawić z korzyściami ze szczepień.

Testowanie szczepionek. Normalnie sama III faza badań klinicznych potrafi trwać kilka lat. Czy jej skrócenie do kilku miesięcy pozwoli stwierdzić, że nic nie wyjdzie po roku? Jak udało się tak przyspieszyć badania?

Wiele osób ma obawy, czy to przyspieszenie nie wynika z tego, że coś zrobiono mniej starannie. Czy to jest tylko przyspieszenie w kwestii procedur, czy pominięto jakąś część badań?

(1:08:53) Piotr Kramarz : My się spotykamy bardzo często z tym pytaniem, czy to nie jest jakieś uproszczenie tego całego procesu, czy to nie jest za szybkie, natomiast z tego co wiemy od Europejskiej Agencji Leków, z którą bardzo ściśle współpracujemy, tutaj w zasadzie cały proces oceny tych szczepionek jest standardowy, tylko, że jest przyspieszony. Co umożliwiło tak ekspresowe wytworzenie szczepionek, przygotowanie ich w tej tak krytycznej sytuacji, kiedy rzeczywiście słyszymy o dziesiątkach milionów zachorowań i globalnie mamy prawie 2 mln zgonów (a jest to niedoszacowana liczba)?. To przyspieszenie było możliwe dzięki technologii opartej o kod genetyczny. Kiedy w zasadzie na samym początku pandemii, Chińczycy ujawnili kod genetyczny tego wirusa, to zespoły badawcze mogły od razu zacząć konstruowanie szczepionki na tej podstawie. I tutaj też nie zaczynano od zera, dlatego, że szczepionki wektorowe na przykład, to są szczepionki, które są już stosowane u ludzi, np. szczepionka przeciwko gorączce Ebola, która jest używana teraz powszechnie w Afryce.. Jest ona oparta o inny wektor wirusowy, ale to szczepionka bezpieczna i bardzo skuteczna, używana do wygaszania ognisk Eboli, co nie było możliwe jeszcze kilka lat wcześniej. Dlatego wykorzystując przeprowadzone już badania, możliwe było bardzo szybkie przeprojektowanie tych szczepionek i nakierowanie ich na COVID-19. Tak samo było ze szczepionkami mRNA, gdzie badania trwały od lat, były próby przygotowania tych szczepionek przeciwko tym koronawirusom, które wcześniej były takim zagrożeniem, jak SARS w 2002 roku i MERS w 2012. I te platformy zostały bardzo szybko zaadoptowane do przygotowania szczepionek na COVID-19. Jeśli chodzi o sam przebieg badań klinicznych, zwykle, jeżeli jest czas, to te badania odbywają się tak sekwencyjnie, że najpierw robi się badanie fazy I, potem II, potem III. Tutaj, na ile pozwalał na to cały proces robienia tych badań i bezpieczeństwo, to te fazy się nakładały na siebie trochę, więc to umożliwiło skrócenie procesu badań. Natomiast badania III fazy trwały 2-3 miesiące, co pozwoliło na stwierdzenie statystycznie istotnego działania skuteczności szczepionek w zapobieganiu chorobie. Też bardzo ważne jest to, że nie czekano na zakończenie tego całego procesu. Normalnie, kiedy jest czas, to badania kliniczne kończą się i wtedy firma składa aplikację o dopuszczenie produktu medycznego do używania. Natomiast tutaj Europejska Agencja Leków zastosowała tzw. Rolling Review, czyli ciągły proces oceny wyników badań klinicznych. W momencie, kiedy pojawiała się jakaś partia badań, to eksperci od razu analizowali wyniki, nie czekając na zakończenie całego procesu. Oczywiście, to jest proces, przy którym pracuje mnóstwo ekspertów. Można wejść sobie na stronę Europejskiej Agencji Leków, tam ten proces jest bardzo dokładnie opisany w stosunku do szczepień przeciw COVID-19. To była i jest wielka mobilizacja ekspertów, którzy często pracują do późnych godzin nocnych i w weekendy i będą pracować prawdopodobnie przez całe Święta, żeby oceniać to wszystko, co przychodzi z badań klinicznych i żeby ta ocena była szybsza, niż to się normalnie dzieje. Z drugiej strony wiemy też, że firmy, w oczekiwaniu na autoryzację, zaczęły rozbudowywać potencjał produkcyjny, żeby nie zwlekać i nie czekać potem ze zwiększaniem produkcji, ryzykując trochę, że wyniki mogły nie wykazać skuteczności.  

Czy szczepionka wyprodukowana na bazie wcześniejszego wirusa jest nadal skuteczna, gdy ten ciągle mutuje? W przypadku grypy musimy co roku właściwie tworzyć nową odmianę szczepionki?

(1:14:35) Piotr Kramarz: To bardzo ważne pytanie. Rzeczywiście w grypie jest tak, że ten wirus, który zaczyna krążyć w czasie sezonu grypowego i te wirusy, które monitorujemy pod koniec tego sezonu, to często są już troszkę inne wirusy. My to monitorujemy w sposób ciągły i publikujemy taki biuletyn, razem ze Światową Organizacją Zdrowia, gdzie można znaleźć więcej informacji na ten temat. To się nazywa Flu News Europe i rzeczywiście tam można zobaczyć, jak się zmienia ten wirus i szczepionka wykazuje różny stopień skuteczności. Nie jest to perfekcyjna szczepionka, ale mimo wszystko jest najlepszym sposobem zapobiegania grypie, który mamy. Wirusa COVID-19, też mutuje, akumuluje mutacje, natomiast te mutacje nie zmieniają w takim stopniu tego wirusa, żeby nie był neutralizowany przeciwciałami. Cały czas monitorujemy, jak ten wirus się zmienia. W tym w zasadzie krótkim czasie , który mamy do dyspozycji, pojawiły się już takie szczepy, które zdominowały praktycznie świat, które mają prawdopodobnie jakiś większy potencjał do wchodzenia do ludzkich komórek, niż poprzednicy, i dominują. Na szczęście te mutacje nie zmieniły głównych charakterystyk wirusa, ale je obserwujemy. Pamiętam, że ostatnie pytanie, które miałem przy poprzedniej naszej rozmowie na temat COVID-19 to było „co się dzieje na fermach norek?”. Rzeczywiście obserwujemy sytuację, bo wirus szerzy się u zwierząt i następują infekcje na fermach norek. Obserwujemy go zarówno u ludzi, jak i mutacje u zwierząt, żeby wychwycić taki moment, czy ewentualnie te mutacje nie osłabią potencjału szczepionek. Na razie nie ma takich sygnałów. Natomiast tak, jak mówiłem, musimy na to zwracać uwagę. Są przygotowywane już szczepionki kolejnych generacji , które będą prawdopodobnie nakierowane na części genomu wirusa, które się mniej zmieniają. Możliwe, że takie szczepionki będą zabezpieczać bardziej niezależnie od mutacji. Na razie nie jest to problem, ale monitorujemy sytuację.

LINKI DO WYKORZYSTANIA

https://flunewseurope.org

Czy prawdą jest, że badania kliniczne były prowadzone wyłącznie na zdrowych osobach?

(1:17:30) Piotr Kramarz: Nie, tutaj również włączono do tych badań osoby, które miały dodatkowe choroby, takie jak nadciśnienie czy cukrzycę, infekcję HIV, były też osoby z otyłością, ponieważ potencjalnie interesuje nas, czy u tych osób szczepionki będą działać. To jest jedna z docelowych grup do szczepień, więc te osoby zostały uwzględnione w badaniach klinicznych. To są oczywiście badania na wolontariuszach. Ludzie wyrażają zgodę, są poinformowani dokładnie o szczepieniach, o tym, czym są szczepieni, o możliwych konsekwencjach. To były bardzo szerokie badania przeprowadzone w wielu krajach, na wielu kontynentach i również w różnych grupach, nie tylko wiekowych, ale też etnicznych, żeby wiedzieć, czy rzeczywiście szczepionka działa niezależnie od rasy czy jakiś innych czynników.

Podsumowanie

Czy jeszcze są zagadnienia, o których trzeba powiedzieć, które powinny wybrzmieć podczas tego spotkania i o których pan właśnie chciałby na podsumowanie powiedzieć?

(1:20:00) Piotr Kramarz: Głównym celem tych programów szczepień, które już się zaczęły w niektórych krajach i które najprawdopodobniej zaczną się już w styczniu w krajach UE, jest ochrona przed chorobą ludzi najbardziej narażonych na powikłania i ciężki przebieg COVID-19. Różne teorie się szerzą, że będą masowe i przymusowe szczepienia. Na razie te szczepienia, z tego co wiemy, we wszystkich krajach, o których słyszymy, będą dobrowolne. Tych dawek na początku nie będzie dużo i priorytetem jest szczepienie osób, którym COVID-19 najbardziej zagraża, osób starszych, osób o które się najbardziej martwimy: Seniorów w naszych rodzinach, osób w domach opieki społecznej, służby zdrowia, która jest bardzo narażona na kontakt z COVID-19em. Takie są priorytety.

Druga sprawa, o której chciałem powiedzieć, to czy jak już wejdą szczepienia, będziemy mogli powiedzieć, że już nie musimy nosić maseczek i zachowywać dystansu fizycznego, i że już wszystko wróci do normy. Chciałbym, żeby tak było, ale tak nie będzie. Jeszcze nie wiemy, czy szczepionka zmniejsza transmisję wirusa, na pewno na początku będzie tych szczepionek mało, więc przez pierwsze miesiące, pół przyszłego roku, będzie trzeba stosować te zasady, które dotąd staraliśmy się stosować. Wiem, że ludzie są tym zmęczeni, ale trzeba będzie stosować te proste zasady, jak dystans fizyczny, jak mycie rąk, jak zasłanianie ust i nosa przy kasłaniu i kichaniu. Szczególnie, jeśli mamy kontakt z osobami starszymi, z osobami, które są chore na choroby przewlekłe. To jest bardzo ważne i tutaj zachęcałbym, do odwiedzenia strony internetowej ECDC z naszą ocenę ryzyka , o tym co mniej więcej robić w czasie tego nadchodzącego okresu Świąt. Z jednej strony chcemy się spotykać z rodziną, podróżować, a z drugiej strony trzeba jeszcze wytrzymać i naprawdę bardzo uważać, możliwie ograniczyć do jak najmniejszych grup te spotkania przy zachowaniu wszelkich środków ostrożności. Często słyszę „a ja się nie boję tego wirusa”. Tutaj nie chodzi o to, czy my się boimy czy nie, ale chodzi o ochronę tych najsłabszych.

LINKI DO WYKORZYSTANIA

https://ec.europa.eu/poland

https://www.ecdc.europa.eu

https://www.ecdc.europa.eu/en

https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/risk-assessment-covid-19-festive-season

https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/infographic-making-festive-season-safer

Czego u nas szukaliście?

Nie ma więcej wpisów